|
中国製の薬品成分が原因？ＦＤＡが調査を開始[02/15]
http://news24.2ch.net/test/read.cgi/news4plus/1203041013/
ロサンゼルスタイムス
アメリカ食品医薬品局（FDA)は中国から輸入された血液の抗凝結薬が、激しいアレル
ギー 反応を示し幾つかの死亡例と何百もの症例報告と直結している可能性があると
し調査を開始した。
バクスターヘルスケア社のヘパリンは、いくつかの有効成分を中国で生産している。
ただし FDAやメーカ側もそれが原因として発生したと判断するにはまだ早計だと話し
ている。
FDAによるとヘパリンを投与された何人かの患者は生命に危険が及ぶほどのショック
症状 を示し、呼吸困難や吐き気、嘔吐、多汗、急激な血圧の低下などといった症状
が見られた とのこと。FDA職員は薬との直接な関係は不明としながらも、ヘパリン投
与後に四人が死亡したと話した。
中国国家食品医薬品局へ問い合わせても回答は得られなかった。
近年中国は輸出で食品材料と同様、調剤成分の分野も活発化し主要な輸出業者となっ
た。中国の貿易統計を引用したドラッグビジネスニュースによれば、ヘパリンとその
成分に関する
中国の輸出は2007年の前半だけで、前年同期間より13.7%増加し計5780万ドルに達し
たと 報じている。
公表では広州だけでも49の会社がヘパリンとその成分を輸出しているとのこと。 バ
クスター社は月曜日にヘパリンの複数回投与用瓶の製造を停止したと発表した。
ヘパリンは注射薬で、ブタの腸から作られる。心臓のバイパス手術やその他の外科手
術に おいて危険な血液の凝固を防ぐために用いられる。バクスター社によると、全
米で使われる ヘパリンの半分は同社が製造しているとの事。
バクスター社のスポークスウーマン、エリン・ガーディナーによると製造元は３０年
以上ヘパ リンを製造しており、バクスターに対しても20年以上供給を続けてきたと
話している。また 中国でのプラントはこの数年稼動を続けてきていたとの事。バク
スター社は去年米国内の製造元施設と、中国のプラントを検査し双方で良好な成績を
出したと言っている。政府職員の話によれば、FDAは中国国内のプラントについては
検査をしていないと話した。
http://www.latimes.com/business/la-fi-baxter14feb14,1,6817997.story?ctrack=1&cset=true
FDAHP
http://www.fda.gov/
Baxter’s Multiple-dose Vial Heparin Linked to Severe Allergic Reactions FDA
advises health care practitioners to switch suppliers and limit use of drug
until problem identified
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01797.html
|
